一、 资格预判：先看是否符合“硬门槛”

1. 人员资质（关键卡点）
   • 负责人：必须为执业医师，且具备相应年限临床经验（如诊所负责人通常要求执业满5年）。
   • 人员配比：每增设1个诊疗科目，需增加相应专业的医师；至少配备1名注册护士。
   • 社保要求：部分地区要求提交拟聘用人员近6个月社保记录，防止“挂证”。
2. 场地要求（面积与布局）
   • 面积：诊所通常要求建筑面积≥80㎡；若面积在300㎡-1000㎡，需提供消防备案凭证；超过1000㎡需消防验收。
   • 布局：必须有独立的诊室、治疗室、处置室，且流程符合卫生学要求（三区划分清晰）。
3. 设备配置
   • 必须配备诊察床、听诊器、血压计、抢救设备（如氧气瓶、急救药品）等基础设备。

二、 申报材料清单（原件/复印件说明）

1. 基础证照类

• 《医疗机构申请执业登记注册书》：需法定代表人签字并盖公章（窗口提供空白表格）。
• 主体资格证明：
  • 营利性机构：营业执照副本原件。
  • 非营利性机构：事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书。
• 《设置医疗机构批准书》：
  • 注意：苏州实行二级及以下医疗机构“两证合一”，通常不需要此证，仅在申请三级医院、中外合资机构或特定专科（如血液透析中心）时需要。

2. 人员资质类（必须真实在岗）

• 负责人及科室负责人名录：含资格证、执业证、职称证复印件。
• 全体卫生技术人员名录：含医师、护士、医技人员的执业证、资格证、职称证复印件。
• 任职证明：法定代表人/主要负责人的任命文件及签字表。

3. 场地与设施类

• 用房产权证明或使用证明：房产证复印件 + 租赁合同原件（需核对）。
• 建筑设计平面图：需标注科室分布、设备位置、人流物流走向（建议提供CAD图及打印件）。
• 资产评估报告（视情况）：外商投资或特定机构需提供，部分区县对营利性机构可豁免验资证明。

4. 制度与合规类

• 医疗机构规章制度汇编：含医疗质量、安全、感染控制、人员职责等（需装订成册）。
• 消防与环保合格证明：
  • 消防：建设工程消防验收意见书或备案凭证。
  • 环保：建设项目环境影响登记表（20张床位以下）或报告表批复。
• 医疗废物处置协议：与有资质的医疗废物处置公司签订的合同。

三、 办理渠道与时间（苏州市级权限）

• 办理地点：苏州市姑苏区苏锦街道平泷路251号（城市生活广场西侧裙楼三层）卫生健康委综合窗口。
• 服务时间：
  • 周一至周六：上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。
  • 周日：提供预约服务。
• 咨询建议：由于不同级别（一级/二级/三级）和类型（医院/诊所/实验室）的审批权限在市局或区局，建议先拨打 0512-12345 确认您拟办机构的具体受理层级。

四、 避坑指南

1. “两证合一”误区：虽然政策便利，但三级医院、中外合资、港澳台独资机构仍需先办理《设置医疗机构批准书》，切勿直接跳过设置审批环节。
2. 人员注册时效：所有提交的医师、护士必须在申请前完成执业注册变更到该机构，仅持有资格证无效。
3. 命名规范：机构名称中不得随意使用“中心”、“总院”、“国际”等字样，需经核准。
4. 现场审核：提交材料后，卫健委将组织专家进行现场验收。重点检查“人、房、设备”是否与材料一致，建议提前模拟演练。